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© IMAGO/USA TODAY Network

Die Europäische Arzneimittelagentur prüft, ob Leqembi nach den USA auch in der EU zugelassen wird. Doch das Mittel wirkt nur bei leichten Gedächtnisstörungen.

Frankfurt – Der Antikörper Lecanemab kann die Bildung von Plaques des Proteins Amyloid-Beta im Gehirn verringern und das Fortschreiten der Alzheimer-Demenz verlangsamen – wenn er denn in einem sehr frühen Stadium gegeben wird. In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA das Medikament mit dem Handelsnamen Leqembi im vergangenen Jahr bereits zugelassen. Fachleute dort sprachen von einem Meilenstein. Entwickelt wurde es von den Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA).

Für die EU prüft derzeit die Europäische Arzneimittelagentur Ema die Zulassung. Die Entscheidung wird in der ersten Jahreshälfte erwartet, eventuell sogar in den nächsten Tagen. Der zuständige Ausschuss für Humanmedizin muss abwägen, ob der klinische Nutzen für die – relativ – kleine Gruppe von Patientinnen und Patienten, bei denen Alzheimer im Anfangsstadium diagnostiziert wurde, den hohen Aufwand regelmäßiger Infusionen rechtfertigt – und vor allem, ob er das Risiko möglicher Nebenwirkungen überwiegt.

Leqembi setzt bei grundlegenden Mechanismen von Alzheimer an

Käme Leqembi in der EU auf den Markt, so wäre es das erste Medikament, das bei grundlegenden Mechanismen von Alzheimer ansetzt. Allerdings: Eine Heilung vermag es nicht zu erreichen. Der Zustand verschlechtert sich trotzdem, nur langsamer.

Bei Lecanemab handelt es sich um einen Wirkstoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper. Das sind Proteine, die sich gegen eine bestimmte Struktur richten, in diesem Fall das Eiweiß Amyloid-Beta betreffend. Es gilt als einer der „Hauptakteure“, die Alzheimer vorantreiben, indem es Klumpen im Gehirn bildet. Lecanemab bindet sich an lösliche Amyloid-Beta-Moleküle und kann damit die Bildung neuer Plaques verhindern, nicht aber bestehende auflösen. Das ist der Grund, weshalb Lecanemab nur für Patientinnen und Patienten in einem frühen Stadium geeignet ist.

Alzheimer wird meist erst erkannt, wenn die Schäden fortgeschritten sind

Das Hauptproblem hierbei besteht darin, dass die Erkrankung meist erst erkannt wird, wenn die Schäden im Gehirn schon weit fortgeschritten sind. Die Entwicklung einfacher, zuverlässiger Tests tut deshalb ebenso Not wie die von Therapien. Bisher gibt es nur einen sicheren Biomarker im Blut, ein entsprechender Test könnte im Laufe der nächsten Jahre auf den Markt kommen.

In einer Phase-3-Studie mit 1795 Teilnehmenden hat Lecanemab den Krankheitsverlauf um 27 Prozent verzögert. Bei 17 Prozent der Probandinnen und Probanden kam es unter der Einnahme zu Ödemen im Gehirn, die aber in den meisten Fällen symptomlos verliefen. Eine engmaschige Kontrolle sei gleichwohl notwendig, betonen Fachleute. Das gilt auch mit Blick auf Mikroblutungen im Gehirn, die unter der Therapie auftreten können.

Deshalb ist eine Behandlung bei Menschen mit erhöhtem Blutungsrisiko (auch durch Medikamente) und erhöhtem Schlaganfallrisiko kontraindiziert oder sehr sorgfältig abzuwägen. Verabreicht wird das Medikament alle zwei Wochen per Infusion, die jeweils eine Stunde dauert. In den USA geschieht das in Arztpraxen oder speziellen Infusionszentren.

Alzheimer-Medikament Leqembi: Expertin warnt vor „falschen Hoffnungen“

Eine der größten Schwierigkeiten nach einer möglichen Zulassung wird es sein, jene Patientinnen und Patienten herauszufiltern, für die eine Therapie infrage kommt. Katharina Bürger, Leiterin der Gedächtnisambulanz am Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung der Ludwig-Maximilians-Universität München, bezifferte bei einem Gespräch des Science Media Centers deren Zahl in Deutschland auf etwa 20.000. Die Zahl derjenigen, die das Medikament bekommen wollen, dürfte indes weit darüber liegen, vermutet sie.

Frank Jessen, Leiter der Arbeitsgruppe Klinische Alzheimerforschung am Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen, teilt diese Einschätzung. Einige Patientinnen und Patienten forderten bereits eine Behandlung als Selbstzahler ein oder reisten sogar in die USA, um sich dort die Infusionen verabreichen zu lassen.

Für Deutschland mahnt Katharina Bürger eine sorgfältige Auswahl an und warnt vor „falschen Hoffnungen“. „Wir wollen keinesfalls, dass diese Substanz verbrannt wird, wenn Risiken und Vorsichtsmaßnahmen nicht ausreichend beachtet werden.“ Das Zeitfenster für eine Therapie sei sehr klein. Menschen ohne Symptome, die Angst vor Demenz haben, seien nicht geeignet.

Leqembi macht bei leichten Gedächtnisstörungen Sinn

Potenzielle Kandidatinnen und Kandidaten sind Menschen mit geringen Einbußen, etwa leichten Gedächtnisstörungen. Ein sicherer Nachweis von Alzheimer wäre aufwendig, erklärt Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie. Dazu gehören eine neurologisch-psychiatrische Untersuchung, Labordiagnostik sowie bildgebende Verfahren des Gehirns, eventuell auch eine Liquor-Untersuchung.

Allerdings fehle dafür eine angemessene Vergütung, sagt Katharina Bürger. Allein die aufwendige Diagnostik koste eine vierstellige Summe. Hinzu kämen die Therapie und deren Überwachung. Pro Quartal ergäben sich vierstellige Behandlungskosten – plus die Kosten für das Medikament. In den USA kostet eine Therapie mit Leqembi knapp 30.000 Dollar im Jahr, umgerechnet etwa 25.000 Euro.

Dort prüft die FDA derzeit die Zulassung eines weiteren Medikaments aus der gleichen Wirkstoffgruppe: Donanemab, ein vom USA-Pharmakonzern Eli Lilly entwickelter Antikörper, der in Studien den geistigen Verfall um 35 Prozent verlangsamt haben soll und damit effektiver als Lecanemab wäre. Man hatte damit gerechnet, dass er demnächst zugelassen wird, die FDA gab vergangene Woche aber bekannt, dass sich die Entscheidung verzögern wird. (pam)